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狗万注册Syapse公司宣布与FDA进行研究合作,重点关注现实世界证据的监管使用

合作将推进现实世界肿瘤终点的推导,并提供对使用现实世界证据支持临床和监管决策的见解

旧金山- 2019年8月14日- Syapse狗万注册和the美国食物及药物管理局(食品及药物管理局)卓越肿瘤学中心(奥西)已签署一项为期多年的研究合作协议(美国广播公司)专注于使用真实世界的证据(RWE)以支持监管决策。狗万注册Syapse和奥西将与跨部门的利益相关者合作食品及药物管理局解决关键的监管问题,测试和治疗模式,剂量和安全性,以及肿瘤的结果,重点在精准医疗。

“现实世界证据的进步为我们提供了向患者学习的机会,并有可能将这些见解转化为更安全、更有效的治疗方法,”肖恩·科津(Sean Khozin)说。医学博士,英里每小时美国国家癌症研究所肿瘤调控科学和信息学副主任食品及药物管理局他是加州大学伯克利分校(university of california, berkeley)卓越肿瘤学中心(Oncology Center of Excellence)的负责人。“来自符合适当数据质量标准的精心设计的研究的真实世界证据,可以帮助决策和提供有关新疗法对真实世界患者群体的影响的信息,特别是那些没有在临床试验中代表的患者。”这在精准医疗中尤其重要,在精准医疗中,了解所有可能驱动安全性和反应的因素既至关重要,又很难通过传统临床试验大规模获取。”

作为合作的一部分,Syapse公司和狗万注册食品及药物管理局会研究派生的方法吗RWE来自多个来源,包括电子健康记录(EHRs)。“框架食品及药物管理局的真实世界证据项目描述了从电子健康档案和索赔要求中获取综合数据的挑战,以及链接来源的困难。本次合作将利用来自多个源系统的真实数据,包括来自EHRs和注册中心的临床数据,以及来自测试实验室的分子数据,并寻求确定的监管适用性RWE派生自这种多源方法。

另外,Syapse和狗万注册食品及药物管理局将检查实体肿瘤和血液系统恶性肿瘤的真实世界端点,描述分子检测的使用和临床影响,了解相对于临床试验人群接受精准药物治疗的患者的结果和不良事件,并将患者报告的结果纳入RWE

除了这些直接的合作,Syapse公司还将邀请肿瘤学家参与其学习健康网络的联合结果研究。狗万注册这项工作将支持Syapse技术的使用狗万注册RWE由肿瘤护理提供者告知护理决策和结果研究。反过来,Syaps狗万注册e公司将把结果派生方法纳入到其学习健康网络功能中。

“狗万注册Syapse公司很荣幸能与美国国家航空航天局合作。食品及药物管理局为了更好地了解患者对临床试验之外的治疗的反应,以改善护理和结果,”Syapse公司的创始人和总裁Jonathan Hirsch说。狗万注册“深入理解真实世界的端点和分析方法对于确保所有利益相关者能够对证据的质量有信心并加速证据的使用至关重要。RWE在监管决策。Syapse公司代表的卫生系统网络提供了一个独特的机会,可以从传统临床狗万注册试验中没有很好代表的肿瘤患者旅程和人群中学习。”

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狗万注册Syapse公司的使命是通过精准医疗为每位癌症患者提供最好的治疗。我们的insights平台、数据共享网络和行业合作伙伴使医疗服务提供商能够为每一位需要癌症精准治疗的患者提供精准治疗。通过将领先的卫生保健创新者聚集在一个统一的生态系统中,我们已经建立了世界上最大的由供应商驱动的精确医疗数据学习卫生网络之一。通过与我们的合作伙伴——包括倡导极光保健、共同精神保健、亨利·福特保健系统、普罗维登斯圣约瑟夫保健和首尔国立大学医院——的合作,我们正在努力实现这样一个未来,即所有癌症患者都能获得最佳的个性化保健,无论其身处何地或收入如何。