新闻稿

ASCO启动了有史以来第一个临床试验:旨在向缺乏标准治疗选择的晚期癌症患者学习

五家领先的制药公司将支持创新研究,提供毒品

芝加哥,生病了,6月1日,2015–美国临床肿瘤学会(ASCO)今天宣布了其首次临床试验,将为癌症晚期患者提供使用分子靶向癌症药物的机会,并收集有关临床结果的“现实”数据,以帮助了解这些药物在食品和药物管理局批准的适应症之外的最佳用途。(美国食品药物管理局)针对目标代理和分析使用注册表的计划(塔普尔)研究,包括将提供免费药品的主要制药公司的参与,在芝加哥召开的2015年学会年会的新闻发布会上发布。

这个ASCO-潜在赞助,非随机临床试验将收集有关商用抗肿瘤活性和毒性的信息,针对多种癌症类型的癌症药物,包括任何晚期实体瘤,多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤,基因组变异已知为药物靶点。

“肿瘤学家经常使用针对特定癌症指征批准的疗法来治疗患有其他类型晚期癌症的人,但我们很少从这种经历中学习到有益于其他患者的东西,”他说。ASCO余主席,分子动力学FACP法斯科.“塔普尔将记录接受商用靶向抗癌药物的患者的实际经验,并描述本研究中一系列靶向药物的有效性和副作用。”

ASCO将组织研究的操作方面,包括多个合作者的参与,这些合作者是塔普尔的成功。塔普尔不仅包括病人和医生,而且ASCO监督委员会,制药公司,技术公司,以社区为基础的研究地点-代表了一种独特的创新和包容性方法来研究分子靶向癌症药物的使用。

“我们正在利用ASCO他独特的能力,能够将不同的合作者聚集在一起,进行前所未有的工作,同时简化了多种肿瘤治疗的途径。ASCO首席医疗官Richard L.Schilsky分子动力学法斯科.“也许更重要的是,塔普尔将涉及以社区为基础的研究项目,大多数癌症患者接受治疗,并向社区肿瘤专家提供教育和支持,帮助他们解释复杂的基因组测试。”

塔普尔下一步

在接下来的几个月里,机构审查委员会将审查研究方案和同意书。此外,ASCO已成立三个监督委员会,每个委员会将包括患者代表,临床肿瘤学家,统计学家和基因组学专家:

  • 指导委员会监督学习操作,制定数据共享和发布政策,审查增加或删除研究药物的计划,批准参与临床研究地点;
  • 分子肿瘤板审查拟议的药物目标匹配,并在研究期间或之后提出治疗建议;
  • 数据和安全监测委员会定期审查研究结果,以确保仔细监测严重或意外的不良事件,确定研究队列何时应扩大或停止注册,以及确定何时发布数据以及向哪些方发布数据。

患者参与

塔普尔旨在包括比临床试验通常登记的患者更广泛的患者群体。接受晚期实体瘤患者,多发性骨髓瘤,或者B细胞非霍奇金淋巴瘤,不再对标准的抗癌治疗有反应,或者没有可接受的治疗。根据广泛的纳入/排除标准,将对患者进行筛选,以确定他们是否健康足以参与。

如果患者满足规定的试验标准,他或她的治疗医师将从塔普尔针对患者肿瘤中确定的基因组变异的研究方案。如果方案中没有描述相关的药物靶点匹配,医生可以咨询分子肿瘤委员会,该委员会将审查该病例的临床和基因组特征,并在研究中或研究外提出潜在的治疗建议。所有接受治疗的患者塔普尔将监测标准毒性和疗效结果,包括肿瘤反应,无进展和整体存活率,以及治疗的持续时间。

参与的患者塔普尔免费服用抗癌药物。预计常规临床护理费用将包含在患者保险计划中。

参与组织

ASCO已邀请多家制药公司提供上市服务,有针对性的药物和额外资源,以支持新研究基础设施的发展。在本公告发布之时,ASCO报告称,以下公司已签署谅解备忘录,同意参与塔普尔研究:

  • 阿斯利康
  • 百时美施贵宝
  • 礼来公司狗万注册
  • 基因泰克
  • 辉瑞公司

“这些公司将提供至少13种针对超过15种独特基因组变异的药物。我们非常感谢这些公司的慷慨,没有他们的支持塔普尔是不可能的。ASCO总统博士于。“我们预计将有更多公司登录,到目前为止,我们所受到的关注程度非常令人鼓舞。”

ASCO将推出塔普尔在组成密歇根癌症研究协会的临床地点进行研究,西密歇根州癌症研究协会,以及卡罗莱纳的医疗保健系统,现有的研究网络,为国家癌症研究所和行业运行研究试验,最终目标是在全国范围内扩展。

两家技术公司将为管理提供关键支持,分析,并解读研究数据:Syapse将提供其Syapse精准医疗平台狗万注册,实现研究工作流程和分子肿瘤板流程的自动化。从参与实践中获取结构化数据。Illumina将提供其NextBio知识库平台,以支持和通知分子肿瘤委员会的病例审查。以及探索聚合数据分析。

最后,该协会将与荷兰个性化癌症治疗中心合作并共享数据,它使用与塔普尔.

“我们非常幸运,这个领先的癌症中心与塔普尔“博士说。Schilsky。“技术进步将使我们能够以无缝的方式收集信息,并使我们能够从更多的患者群体的经验中学习。”

患者倡导者在塔普尔

患者倡导者将在整个研究过程中发挥核心作用,提供指导和监督支持。简·珀尔穆特,博士学位一位癌症幸存者和全国公认的病人拥护者,她在试验开发方面的专业知识,将有助于协调患者的招募和培训,以进行研究。

塔普尔他说:“我们有巨大的潜力,可以提高我们对目前可用的治疗癌症的基因组变异的有效性的认识,并向接受非标签药物治疗的患者学习。”珀尔马特。“我鼓掌。ASCO为了进行这项重要的研究并相信其发现将改善癌症护理,尤其是对于那些晚期癌症患者,传统疗法不再有效。”

有关的详细信息塔普尔,请到https://www.tapur.org网站/.

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关于ASCO

成立于1964年,美国临床肿瘤学会(ASCO)是世界领先的专业组织,代表照顾癌症患者的医生。会员超过35000人,ASCO致力于通过科学会议改善癌症护理,教育计划和同行评审的期刊。ASCO由其附属组织支持,征服癌症基金会,为那些在癌症患者的生活中起到实质性作用的突破性研究和项目提供资金。ASCO信息和资源,访问www.asco.org。面向患者的癌症信息可在www.cancer.net上获得。